Особливе обладнання – рентгенсистеми – потрапляють до України після складного процесу розмитнення та оформлення дозвільних документів: ліцензії на рентген, сертифікату відповідності та ін.
Умови для ввозу рентгенологічного обладнання
-
Виробник медтехніки, який не є резидентом України, призначає одного уповноваженого представника. Саме він буде нести відповідальність за введення в обіг такого медичного обладнання на Україні. Ці вимоги встановлені в Технічному регламенті щодо медичних виробів і затверджені постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013р. № 753.
-
Уповноваженому представнику іноземної компанії для будь-яких дій з рентгено-радіологічною технікою потрібно отримати ліцензію на право провадження діяльності з використання джерел іонізуючого випромінення. Вона видається на зберігання, отримання та передачу, введення та виведення з експлуатації, налагоджування. В цей перелік входить придбання та збут техніки, включаючи її постачання медорганізаціям.
-
Для перевезення радіоактивних матеріалів, джерел іонізуючого випромінювання теж потрібна спеціальна ліцензія. Без неї неможливе їх пересування територією України. Дозвіл на здійснення міжнародних перевезень радіоактивних матеріалів можна отримати, звернувшись до Держатомрегулювання із відповідною заявою та документами, що затверджені постановою Кабміну від 03.10.2007р. №1196.
-
Для ввезення рентгенівського обладнання також потрібно провести оцінку його відповідності вимогам технічних регламентів. Ця процедура проводиться виробником, але бувають випадки, коли обов’язки виробника покладаються на імпортерів або розповсюджувачів.
Заборона на ввезення
Деяке устаткування може шкодити здоров’ю людини, тому його ввезення забороняється статтею 17 Закону України «Про захист людини від впливу іонізуючого випромінювання». До такого обладнання належать:
- Апарати для рентгеноскопії, до комплектації яких не входить підсилювач зображення
- Нові рентгенапарати, в яких контроль експозиції та дози опромінення не визначається автоматично
- Комп’ютерні томографи з відсутнім інформуванням про параметри наприкінці дослідження, за якими оцінюється доза опромінення пацієнта.
Вся рентгентехніка, яка ввозиться та експлуатується в країні, має відповідати нормам та законодавчим правилам ДІЯР України.
Умови ввезення рентгенобладання в Україну не обмежується вище наведеними пунктами. Це об’ємний процес, що потребує досвіду та знання справи. Для отримання консультацій в цьому питанні краще звертатись до досвідчених юристів консалтингових компаній.
